国家药监局:化妆品宣称“药妆”属于违法行为

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为进一步规范化妆品监视管理工作,引导生产者迷信理性生产,1月10日,国家药品监视管理局发布了“化妆品监视管理常见问题解答(一)”,根据
我国现行化妆品法例划定和无关技术规范,解答了化妆品监视管理中的常见问题。

此次解答中,明确了国家药品监视管理局对“药妆”“药妆品”“医学护肤品”观点的监管立场,对寡肽-1和表皮生长因子(EGF)的区分以及其在化妆品中的应用
也做出了具体解答。

化妆品声称“药妆”属于守法行为

国家药品监视管理局在解答中明确指出,不但是我国,世界大多数的国家在法例层面均不存在“药妆品”的观点。避免化妆品和药品观点的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共鸣
。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产物同时具有化妆品的运用目的,但这类产物应符合药品或医药部外品的监管法例要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监视条例》中第十二条、第十四条划定,化妆品标签、小包装或说明书上不得注有适应症,不得宣扬
疗效,不得运用医疗术语,广告宣扬
中不得宣扬
医疗作用。对以化妆品表面注册或备案的产物,声称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”观点的,属于守法行为。

EGF不成作为化妆品原料运用或宣扬

针对寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区分的问题,国家药品监视管理局明确指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的“53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已运用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调节剂运用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学规模运用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,减速移植的表皮生长。因为分子量较大,EGF在正常皮肤樊篱条件下较难被吸收,一旦皮肤樊篱功能不全,可能会激发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料运用。

因此,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料运用。在配方中添加或产物声称含有人寡肽-1或EGF的,均属于守法产物。(记者 车柯蒙)


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